首个治疗中度至重度成人结节性痒疹创新药物在华获批

赛诺菲今日宣布，达必妥获得国家药监局(NMPA)正式批准上市，用于治疗适合系统治疗的中度至重度结节性痒疹的成人患者(Prurigo Nodularis, PN)，成为中国首个且唯一治疗中度至重度成人结节性痒疹的创新药物。

此次新适应症的获批，是达必妥继在华获批6个月及以上婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎适应症以来，在2型炎症领域的又一重大突破。

此次新适应症的获批，主要基于目前未被满足的迫切临床需求和达必妥在两项双盲、安慰剂对照3期试验中取得的积极结果，试验共计在311例结节性痒疹成人患者中评估了达必妥的疗效和安全性，约50%的PN患者存在特应性共病(如特应性皮炎)的既往史或现病史，而另一半没有特应性共病，两项试验均达到了主要和关键次要终点，与安慰剂相比，达必妥对两类患者均显著减轻和改善瘙痒和皮肤病变。

结节性痒疹是一种慢性炎症性皮肤病，主要症状包括长期反复发作的剧烈瘙痒和结节性皮损，通常发生在躯干及四肢伸侧。

中华医学会皮肤性病学分会候任主委、中国医科大学附属第一医院皮肤科高兴华教授表示，结节性痒疹发病机制复杂且治疗困难，2型炎症在结节性痒疹的发病过程中起主要作用，“创新靶向生物制剂达必妥可在抑制2型炎症关键致病因子白细胞介素4和白细胞介素13(IL-13)的信号通路方面发挥重要作用，帮助患者实现对因治疗，有效缓解疾病症状，从而达到长期有效控制疾病、改善患者生活质量的重要目标。”